Что такое FDA и почему он важен?

FDA – Американское Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

FDA – Американское Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов – было создано еще в 1906 году, но современное название (Food and Drug Administration – Управление еды и лекарств) получило в 1936 году.

Важность этого Управления подчеркивается тем, что кандидатуру на пост главы предлагает президент США, а утверждает сенат.

Функции FDA

В структурах FDA по всей стране работает более 15 000 сотрудников, которые контролируют качество продуктов и медикаментов. Их деятельность настолько эффективна, что признается не только в США, но и во всем мире.

Деятельность департаментов FDA заключается не только в выдаче сертификатов и разрешений к продаже на рынке, они постоянно проводят клинические исследования и контроль качества полученных результатов. Если качество не соответствует строгим стандартам FDA, то Департамент может отозвать свои сертификаты.

Сертификации FDA подлежит следующая продукция:

  • пищевые продукты и добавки;
  • лекарственные препараты и вакцины;
  • приборы и оборудование медицинского назначения;
  • косметические средства;
  • препараты и корм для животных;
  • алкогольные напитки (с содержанием алкоголя до 7%);
  • электронные и табачные изделия;
  • любая другая продукция, влияющая на здоровье человека.

Сертификация FDA

FDA не только оценивает безопасность продуктов, осуществляет контроль эффективности лекарственных препаратов, а также качества техники медицинского назначения и кормов для домашних животных, но и пропагандирует здоровый образ жизни в США и борется с наркотиками.

Производители лекарственных препаратов и пищевых продуктов обязательно должны получить одобрение FDA перед выходом на рынок, но для этого требуется провести клинические исследования и экспертизы. Особенно долго и придирчиво проверяются лекарства перед утверждением. Ранее существовали нормы, запрещающие испытания новых препаратов на людях, если не были многократно проведены успешные тесты на лабораторных животных.

Но по новым правилам, если существует угроза жизни пациента, то препарат может использоваться для людей во время испытаний. Такие изменения норм были вызваны высокой смертностью носителей ВИЧ, для лечения которых не могли использовать препараты, разрешенные в других странах, но не прошедшие сертификацию в Америке.

Чем важна сертификация FDA

Сертификат соответствия от этой организации признается во всем мире и без него невозможно получить выход на рынок США. Сертификация по стандарту FDA – это гарантия качества и безопасности продукции, так как для ее прохождения необходимо, чтобы продукция соответствовала наибольшему числу критериев безопасности.

Наличие сертификата существенно повышает конкурентоспособность и имидж вашего предприятия, демонстрируя вашим партнерам и клиентам приверженность самым высоким требованиям качества и безопасности.